第二類醫(yī)療器械注冊(cè)變更辦理服務(wù)介紹
我們專注于為醫(yī)療器械行業(yè)提供端到端、點(diǎn)對(duì)點(diǎn)的一站式醫(yī)工轉(zhuǎn)化與全球注冊(cè)服務(wù)包括不限于：產(chǎn)品注冊(cè)前可研報(bào)告、 注冊(cè)人&備案人CDO、CDMO、全球注冊(cè)（NMPA、CE-MDR、CE-IVDR、FDA、MDL、TGA、ANVISA、INMETRO、PMDA、KFDA）、CRO臨床評(píng)價(jià)（豁免、對(duì)比、試驗(yàn)、文獻(xiàn)）、廠房選址&規(guī)劃、施工&監(jiān)理&維保、設(shè)備選型&配置、專業(yè)人員委培&引薦、質(zhì)量體系(ISO、GMP、QSR820、CMDCAS、MDSAP、BGMP、KGMP）建立、企業(yè)常年顧問(wèn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、醫(yī)學(xué)翻譯、UDI-LS標(biāo)識(shí)系統(tǒng)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)GMP&GSP軟件、項(xiàng)目PMS管理系統(tǒng)、CDMO注冊(cè)人ERP系統(tǒng)、消毒滅菌驗(yàn)證、產(chǎn)業(yè)招商、委托營(yíng)銷（CSO）、財(cái)稅與投融資（CIFO)、產(chǎn)業(yè)鏈金融、第三方審核、產(chǎn)業(yè)資助和管理孵化等全產(chǎn)業(yè)鏈供需解決方案服務(wù)。
第一部分：注冊(cè)申報(bào)資料依據(jù)
1. 《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）
2. 《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)）
3. 《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)目錄文件夾結(jié)構(gòu)的通告》（2021年第15號(hào)）
4. 《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告》（2019年第46號(hào)）
第二部分：醫(yī)療器械注冊(cè)變更/備案資料要求
一、監(jiān)管信息
（一）章節(jié)目錄
應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。
（二）備案表
按照填表要求填寫(xiě)。
（三）關(guān)聯(lián)文件
1.境內(nèi)注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書(shū)復(fù)印件。
2.境外注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交：
（1）根據(jù)變更事項(xiàng)在境外注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地所在國(guó)家（地區(qū)）是否需要獲得新的企業(yè)資格證明文件，提交相應(yīng)的企業(yè)資格證明文件。
（2）如變更事項(xiàng)在境外注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地所在國(guó)家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的準(zhǔn)許產(chǎn)品上市銷售證明文件，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件；如變更事項(xiàng)不需要獲得注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明；未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。
（3）在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
3.應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件及其附件的復(fù)印件。
（四）符合性聲明
注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容：
1.申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；
2.申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。
3.申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
4.保證所提交資料的真實(shí)性（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊(cè)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代理人分別出具）。
二、綜述資料
（一）章節(jié)目錄
應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。
產(chǎn)品描述
1.注冊(cè)人關(guān)于變更情況的說(shuō)明。
詳細(xì)描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。
2.根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況提供相應(yīng)文件，包括下列情形：
（1）注冊(cè)人名稱變更
企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書(shū)（境內(nèi)注冊(cè)人）和/或相應(yīng)關(guān)聯(lián)文件。
（2）注冊(cè)人住所變更
變更前后企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書(shū)復(fù)印件（境內(nèi)注冊(cè)人）和/或相應(yīng)關(guān)聯(lián)文件。
（3）境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更
變更后的生產(chǎn)許可證及其附件。
（4）代理人變更
①注冊(cè)人出具新代理人委托書(shū)、新代理人出具的承諾書(shū)；
②新代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
（5）代理人住所變更
變更前后營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
第三部分：我們可提供的服務(wù)
1. 產(chǎn)品注冊(cè)變更分析服務(wù)；
（1）產(chǎn)品名稱變化。
（2）產(chǎn)品技術(shù)要求變化。
（3）型號(hào)、規(guī)格變化。
（4）結(jié)構(gòu)及組成變化。
（5）產(chǎn)品適用范圍變化。
（6）進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化。
（7）注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化。
（8）其他變化。
2. 協(xié)助編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求；
3. 協(xié)助編寫(xiě)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告
4. 協(xié)助產(chǎn)品送檢、臨床評(píng)價(jià)、產(chǎn)品注冊(cè)變更申請(qǐng)辦理服務(wù)；
5. 協(xié)助注冊(cè)人、委托方質(zhì)量體系考核輔導(dǎo)；
6. NMPA II、III類醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢；
7. NMPA 體外診斷試劑注冊(cè)咨詢；
8. NMPA 進(jìn)口I、II、III類醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢；
9. NMPA I類醫(yī)療器械備案辦理咨詢；
10. 醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦理咨詢
11. 創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請(qǐng)服務(wù)
12. 全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)招商資源鏈接、產(chǎn)業(yè)資助、扶持、獎(jiǎng)勵(lì)政策咨詢服務(wù)；
13. 歐盟CE（MDR、IVDR、PPE）；
14. 美國(guó)FDA（列名、510K、PMA/FDA QSR820）；
15. 全球注冊(cè)（加拿大、澳大利亞、日本、俄羅斯、巴西、韓國(guó)等）
16. 全球合規(guī)醫(yī)療器械質(zhì)量體系建立\內(nèi)審\運(yùn)行\(zhòng)考核服務(wù)；
17. 全球產(chǎn)品注冊(cè)、合規(guī)體系、臨床評(píng)價(jià)、法規(guī)培訓(xùn)、常年顧問(wèn)服務(wù)；
tymon.li@huide-medical.com
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