從簡(jiǎn)單的治療抑郁癥的床罩到具有微芯片技術(shù)和激光手術(shù)裝置的復(fù)雜的可編程起搏器。此外，醫(yī)療設(shè)備包括體外診斷產(chǎn)品， 例如通用實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，試劑和測(cè)試試劑盒，其可以包括單克隆抗體技術(shù)。某些具有醫(yī)療應(yīng)用和權(quán)利要求的電子輻射發(fā)射產(chǎn) 品符合醫(yī)療器械的定義。示例包括診斷超聲產(chǎn)品，x射線機(jī)和醫(yī)療激光。這些產(chǎn)品都需要進(jìn)行醫(yī)療器械FDA認(rèn)證。
二、醫(yī)療器械必須進(jìn)行FDA認(rèn)證涉及在美國(guó)使用的醫(yī)療器械生產(chǎn)和分銷的營(yíng)業(yè)所（或稱為機(jī)構(gòu)或設(shè)施）的業(yè)主或經(jīng)營(yíng)者必須每年向FDA注冊(cè)。 這個(gè)過(guò)程被稱為企業(yè)注冊(cè)。
2017財(cái)年至2019財(cái)年的年度注冊(cè)用戶費(fèi)用表如下：
| 年度 | 2017財(cái)年 | 2018財(cái)年 | 2019財(cái)年 | 2020財(cái)年 |
|---|---|---|---|---|
| 費(fèi)用 | $ 3,382 | $ 4,624 | $ 4,884 | $ 5,236 |
大多數(shù)需要向FDA注冊(cè)的機(jī)構(gòu)也需要列出在那里制造的設(shè)備以及在這些設(shè)備上執(zhí)行的活動(dòng)。如果一個(gè)設(shè)備需要上市前的批準(zhǔn) 或通知之前銷售在美國(guó),那么業(yè)主/運(yùn)營(yíng)商還應(yīng)該提供上市提交數(shù)量(510(k),PMA,PDP,HDE)。
醫(yī)療器械使用費(fèi)現(xiàn)代化法案”的修訂要求，2007年9月30日以后，所有注冊(cè)和上市信息均以電子方式提交，除非已獲得豁免 。
注冊(cè)和上市為FDA提供醫(yī)療器械設(shè)施的位置和在這些機(jī)構(gòu)制造的設(shè)備。知道設(shè)備在哪里增加了國(guó)家準(zhǔn)備和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生突發(fā) 事件的能力。
三、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)全國(guó)咨詢服務(wù)熱線 李先生 135 3780 5953 186 8029 5621（微信同號(hào)）
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