每個想要在美國上市的人，一種用于人類使用的I級，II級和III級設(shè)備，不需要上市前批準申請（PMA），必須向FDA提交510（k），除非該設(shè)備是豁免聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案（FD＆C法案）的510（k）要求，并且不超過設(shè)備分類法規(guī)章節(jié)中的豁免限制（例如，21 CFR 862.9,21 CFR 864.9） 。沒有510（k）形式; 但是，21 CFR 807子部分E描述了510（k）提交的要求。在銷售設(shè)備之前，每個提交者必須從FDA收到一封來自FDA的訂單，該訂單發(fā)現(xiàn)該設(shè)備基本上等同（SE）并聲明該設(shè)備可以在美國上市。此訂單“清除”
510（k）是向FDA提交的上市前提交，以證明待上市的設(shè)備至少與合法銷售的設(shè)備一樣安全有效，即基本相當（21 CFR 807.92（a）（3））這不受PMA的限制。提交者必須將他們的設(shè)備與一個或多個類似的合法銷售設(shè)備進行比較，并制定并支持他們的實質(zhì)等同聲明。合法銷售的設(shè)備是1976年5月28日之前合法銷售的設(shè)備（preamendments設(shè)備），或者已經(jīng)從III類重新分類為II類或I類的設(shè)備，這是一種通過510（k）發(fā)現(xiàn)SE的設(shè)備過程，或根據(jù)FD＆C法案第513（f）（2）條通過De Novo分類程序授予上市許可的設(shè)備，該設(shè)備不受上市前通知要求的限制。對其進行等效的合法銷售的設(shè)備通常稱為“謂詞”。盡管最近在510（k）下清除的設(shè)備通常被選擇作為要求等同的謂詞，但是任何合法銷售的設(shè)備都可以用作謂詞。合法營銷也意味著謂詞不能違反法案。
在提交者收到聲明設(shè)備SE的訂單之前，提交者可能不會繼續(xù)銷售該設(shè)備。一旦確定設(shè)備是SE，它就可以在美國上市.SE確定通常在90天內(nèi)進行，并且是根據(jù)提交者提交的信息進行的。
請注意，F(xiàn)DA不會執(zhí)行510（k）預(yù)清除設(shè)施檢查。提交者可在510（k）許可后立即銷售該設(shè)備。制造商應(yīng)在510（k）許可后的任何時間為FDA質(zhì)量體系（21 CFR 820）檢查做好準備。
二、什么是實質(zhì)等同510（k）要求證明與另一個合法的美國市場設(shè)備具有實質(zhì)等同性。實質(zhì)等價意味著新設(shè)備至少與謂詞一樣安全有效。
如果與謂詞相比，設(shè)備基本上是等效的：
具有與謂詞相同的預(yù)期用途; 和
具有與謂詞相同的技術(shù)特征;要么
具有與謂詞相同的預(yù)期用途; 和
具有不同的技術(shù)特征，不會產(chǎn)生不同的安全性和有效性問題; 和
提交給FDA的信息表明該設(shè)備至少與合法銷售的設(shè)備一樣安全有效。
實質(zhì)等同的主張并不意味著新設(shè)備和謂詞設(shè)備必須相同。在適用的情況下，就預(yù)期用途，設(shè)計，使用或交付的能源，材料，化學(xué)成分，制造工藝，性能，安全性，有效性，標簽，生物相容性，標準和其他特性建立了實質(zhì)等同性。
在提交者收到聲明該設(shè)備基本相同的信件之前，設(shè)備可能不會在美國銷售。如果FDA確定設(shè)備基本上不相同，申請人可以：
用新數(shù)據(jù)重新提交另一個510（k），
通過De Novo分類流程申請I級或II級認證
提交重新分類請愿書，或
提交上市前批準申請（PMA）。
三、誰需要提交510（k）FD＆C法案和510（k）法規(guī)（21 CFR 807）沒有規(guī)定誰必須提交510（k）。相反，他們指定哪些操作（例如將設(shè)備引入美國市場）需要510（k）提交。
以下四類締約方必須向FDA提交510（k）：
國內(nèi)制造商向美國市場推出一種設(shè)備;
成品設(shè)備制造商必須提交510（k），如果他們根據(jù)自己的規(guī)格制造設(shè)備并在美國銷售。銷售給最終用戶的成品設(shè)備的附件也被視為成品設(shè)備。但是，設(shè)備組件的制造商不需要提交510（k），除非這些組件作為替換零件被提升銷售給最終用戶。合同制造商，根據(jù)其他人的規(guī)格制造合同設(shè)備的公司，無需提交510（k）。
規(guī)范開發(fā)人員向美國市場推出設(shè)備;
規(guī)范開發(fā)人員開發(fā)成品設(shè)備的規(guī)格，但是該設(shè)備是由另一家公司或?qū)嶓w根據(jù)合同制造的。規(guī)范開發(fā)人員提交510（k），而不是合同制造商。
重新包裝商或重新貼牌商更改標簽或其操作會對設(shè)備產(chǎn)生重大影響。
重新包裝商或重新貼牌商可能需要提交510（k），如果他們顯著改變標簽或以其他方式影響設(shè)備的任何條件。重大標簽更改可能包括修改手冊，例如添加新的預(yù)期用途，刪除或添加警告，禁忌癥等。諸如絕育等操作可能會改變設(shè)備的狀況。但是，大多數(shù)重新包裝商或重新貼牌商不需要提交510（k）。
外國制造商/出口商或外國制造商/出口商的美國代表向美國市場推出設(shè)備。
請注意，II類和III類設(shè)備的所有制造商（包括規(guī)格開發(fā)商）和選擇的I類設(shè)備都必須在設(shè)備開發(fā)過程中遵循設(shè)計控制（21 CFR 820.30）。510（k）的持有人必須在現(xiàn)場檢查期間提供設(shè)計控制文件供FDA審查。此外，必須根據(jù)質(zhì)量體系法規(guī)（21 CFR 820）對設(shè)備規(guī)格或制造過程進行任何更改，并且可能需要更新510（k）。更多信息可在網(wǎng)頁上找到“ 修改設(shè)備需要新的510（k）嗎？ ”
四、什么情況下需要510（k）在下列情況下需要510（k）：
除非獲得豁免，否則首次將設(shè)備引入商業(yè)發(fā)行（營銷）。1976年5月28日（該法案的醫(yī)療器械修正案的生效日期）之后，任何想要在美國銷售設(shè)備的人都必須在提供待售設(shè)備前至少90天提交510（k）提交，即使它可能在該日期之前進行了開發(fā)或臨床調(diào)查。如果您的設(shè)備在1976年5月28日之前未由您的公司銷售，則需要510（k）。
對合法銷售的設(shè)備進行更改或修改，該更改可能會嚴重影響其安全性或有效性。510（k）持有人有責任決定修改是否會嚴重影響設(shè)備的安全性或有效性。必須根據(jù)質(zhì)量體系法規(guī)21 CFR 820進行任何修改，并記錄在設(shè)備主記錄和變更控制記錄中。建議將提交或不提交新510（k）的理由記錄在變更控制記錄中。
對現(xiàn)有設(shè)備進行更改或修改需要新的510（k）提交，其中修改可能會顯著影響設(shè)備的安全性或有效性，或者設(shè)備將針對新的或不同的預(yù)期用途進行銷售?？吹绞欠裥枰碌?10（k）來修改設(shè)備？了解更多信息。
四、什么情況下不需要510（k）以下是不需要510（k）的示例。
您將未完成的設(shè)備出售給另一家公司進行進一步處理或出售其他公司用于組裝設(shè)備的組件。但是，如果您的組件要作為替換零件直接銷售給最終用戶，則需要510（k）。
您的設(shè)備未在市場上銷售或商業(yè)銷售。您不需要510（k）來開發(fā)，評估或測試設(shè)備。這包括臨床評估。請注意，如果您使用自己的設(shè)備進行臨床試驗，則必須遵守調(diào)查設(shè)備豁免（IDE）規(guī)定（21 CFR 812）。
您分發(fā)另一家公司的國產(chǎn)設(shè)備。您可以在設(shè)備上貼一個標簽，“由ABC公司分發(fā)”或“為ABC公司制造”（21 CFR 801.1）并將其出售給最終用戶而不提交510（k）。
在大多數(shù)情況下，如果您是重新包裝商或重新貼牌商，并且設(shè)備的現(xiàn)有標簽或條件沒有顯著變化。標簽應(yīng)與510（k）中提交的標簽一致，并附有相同的使用和警告標志以及禁忌癥。
您的設(shè)備在1976年5月28日之前合法地進行商業(yè)銷售，并且在設(shè)計，組件，制造方法或預(yù)期用途方面沒有進行過重大更改或修改。這些設(shè)備“已經(jīng)過時 ”，您可以使用Preamendment Status文檔來證明這一點。
該設(shè)備在美國境外制造，您是外國制造的醫(yī)療設(shè)備的進口商。如果外國制造商提交了510（k）并獲得營銷許可，則不需要510（k）。一旦外國制造商獲得該設(shè)備的510（k）許可，外國制造商可將其設(shè)備出口到任何美國進口商。
您的設(shè)備免受法規(guī)（21 CFR 862-892）的510（k）豁免。也就是說，某些I類或II類設(shè)備可以首次上市而無需提交510（k）?？梢栽卺t(yī)療器械豁免510（k）和GMP要求中找到I類和II類豁免裝置的清單。但是，如果設(shè)備超出設(shè)備分類法規(guī)章節(jié)中的豁免限制（例如，21 CFR 862.9,21 CFR 864.9），則設(shè)備具有不同的預(yù)期用途或使用不同的基礎(chǔ)科學(xué)技術(shù)進行操作在該通用類型的設(shè)備中合法銷售的設(shè)備，或者該設(shè)備是再加工的一次性設(shè)備，則必須提交510（k）以推銷新設(shè)備。
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