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一、美國(guó)如何監(jiān)管醫(yī)療器械？
在美國(guó)，所有醫(yī)療器械的安全性和有效性都受到食品和藥物管理局FDA)的監(jiān)管。醫(yī)療器械的監(jiān)管途徑包括：510(k) 許可和 PMA（上市前批準(zhǔn)）?；谝韵嘛L(fēng)險(xiǎn)分類：
I 類除外——不需要質(zhì)量管理體系或滿足某些監(jiān)管要求的低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。
I 類無(wú)一例外——低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械需要滿足所有適用要求并擁有質(zhì)量管理體系。
醫(yī)療器械 II 類——對(duì)“標(biāo)簽、指導(dǎo)、跟蹤、計(jì)劃、性能標(biāo)準(zhǔn)和上市后觀察”進(jìn)行特殊控制的器械。
有/沒(méi)有上市前批準(zhǔn)的 III 類設(shè)備 - 繼續(xù)或支持人類生命的產(chǎn)品，嵌入的，或存在重大疾病或傷害風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。
大多數(shù) I 類醫(yī)療器械可以自行注冊(cè)，但大量 II 類器械需要提交 510(k) 上市前通知。對(duì)于 III 類醫(yī)療器械，通常需要提交 PMA。
制造商在開發(fā)其醫(yī)療器械時(shí)必須遵守現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (CGMP) 規(guī)定。FDA認(rèn)證 審查員使用 CGMP 法規(guī)來(lái)決定制造商是否擁有交付和包裝其產(chǎn)品的設(shè)施和技術(shù)。此外，所有醫(yī)療設(shè)備都必須具有機(jī)器和人類都可以理解的唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (UDI)。
二、FDA批準(zhǔn)程序的步驟是什么？
以下是FDA 醫(yī)療器械認(rèn)證流程的完整概述：
1. 確定用于比較的謂詞設(shè)備并創(chuàng)建比較圖表。
2. 確定您的設(shè)備的正確風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)以及它是否屬于 FDA 510(k) 途徑。
3. 確定您的醫(yī)療設(shè)備的相應(yīng) 7 位法規(guī)編號(hào)和三字母產(chǎn)品代碼。
4. 確定所有適用的要求和標(biāo)準(zhǔn)。
5. 從 FDA 網(wǎng)站收集所有相關(guān)的 FDA 指導(dǎo)文件。
6. 查明是否需要臨床數(shù)據(jù)，如果需要，進(jìn)行臨床研究。
7. 確定是否需要性能測(cè)試，如果需要，執(zhí)行必要的測(cè)試。
8. 組裝 510(k) 文檔應(yīng)用程序。
9. 支付 510(k) 申請(qǐng)審查的相關(guān)費(fèi)用并將您的 510(k) 文件提交給 FDA
10. 收到 FDA 確認(rèn)您的 510(k) 文件已被接受進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查。
11. 收到 FDA 的許可函，確認(rèn)您的醫(yī)療器械可以在美國(guó)合法銷售，注意FDA不發(fā)證書。
12. 您應(yīng)該注意，如果您的醫(yī)療器械沒(méi)有謂詞器械，則上述 FDA 510(k) 途徑將不適用。在這種情況下，您需要獲得 FDA 上市前批準(zhǔn) (PMA)，包括以下內(nèi)容：
（1）收到 FDA 的“預(yù)提交（Pre-Sub）”輸入。
（2）如果需要進(jìn)行臨床檢查，您必須申請(qǐng)研究器械豁免 (IDE)。您需要制定臨床試驗(yàn)協(xié)議并進(jìn)行臨床研究。
（3）支付 PMA 申請(qǐng)?zhí)峤坏南嚓P(guān)費(fèi)用，并將您的申請(qǐng)?zhí)峤唤o FDA。
（4）FDA 必須對(duì)與您的設(shè)備的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)相關(guān)的每個(gè)主要供應(yīng)商進(jìn)行設(shè)施調(diào)查。所有各方都需要遵守 FDA 質(zhì)量體系法規(guī) (QSR)。
（5）收到 PMA 批準(zhǔn)函，確認(rèn)您的醫(yī)療器械可以在美國(guó)合法銷售。
 
最后，如果您的公司不在美國(guó)并且在該國(guó)沒(méi)有當(dāng)?shù)卮嬖?，您需要指定一?FDA 美國(guó)代理代表作為您與 FDA 的當(dāng)?shù)芈?lián)系點(diǎn)。根據(jù) 21 CFR 第 807 部分，使用 FDA 的 FURLS 框架列出您的醫(yī)療設(shè)備并注冊(cè)您的公司。支付機(jī)構(gòu)注冊(cè)和列表的所有年度費(fèi)用，并開始在美國(guó)銷售您的產(chǎn)品。
三、匯得醫(yī)療可提供的服務(wù)包括：
1. 醫(yī)療器械領(lǐng)域FDA美國(guó)代理人服務(wù)
2. 協(xié)助產(chǎn)品分類以及FDA企業(yè)鄧白氏編碼申請(qǐng)
3. 協(xié)助企業(yè)FDA企業(yè)注冊(cè)、FDA產(chǎn)品列名服務(wù)
4. 協(xié)助小微企業(yè)申請(qǐng)、FDA（510 K）申報(bào)所需產(chǎn)品檢測(cè)資料整理
5. 協(xié)助FDA產(chǎn)品檢測(cè)跟蹤和協(xié)調(diào)檢測(cè)機(jī)構(gòu)服務(wù)
6. 美國(guó)FDA（列名、510K、PMA/FDA QSR820）辦理服務(wù)
7. 產(chǎn)品FDA（510 K）注冊(cè)資料編寫、申報(bào)申請(qǐng)服務(wù)
8. 與美國(guó)FDA官方的溝通、評(píng)審資料補(bǔ)充、FDA（510 K）注冊(cè)跟進(jìn)直至通過(guò)為止
9. 協(xié)助企業(yè)建立符合FDA驗(yàn)廠要求的FDA RQS820體系、驗(yàn)廠陪審服務(wù)
10. NMPA  II、III類醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢；
11. NMPA 體外診斷試劑注冊(cè)咨詢；
12. NMPA 進(jìn)口I、II、III類醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢；
13. NMPA  I類醫(yī)療器械備案辦理咨詢；
14. 醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦理咨詢
15. 創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請(qǐng)服務(wù)
16. 全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)招商資源鏈接、產(chǎn)業(yè)資助、扶持、獎(jiǎng)勵(lì)政策咨詢服務(wù)；
17. 歐盟CE（MDR、IVDR、PPE）； 
18. 全球注冊(cè)（加拿大、澳大利亞、日本、俄羅斯、巴西、韓國(guó)等）
19. 全球合規(guī)醫(yī)療器械質(zhì)量體系建立\內(nèi)審\運(yùn)行\(zhòng)考核服務(wù)；
20. 全球產(chǎn)品注冊(cè)、合規(guī)體系、臨床評(píng)價(jià)、法規(guī)培訓(xùn)、常年顧問(wèn)服務(wù)。