醫(yī)療器械美國(guó)FDA-US代理人介紹
一、什么是FDA美國(guó)代理人
1.美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的醫(yī)療器械、食品、酒類(lèi)、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人， 該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。
2.美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而 指定其為注冊(cè)代理人。
3.美國(guó)代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音電話，或者作為國(guó)外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。
4.美國(guó)代理人作為FDA和國(guó)外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理 人，除非注冊(cè)時(shí)指定另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。
5.美國(guó)代理人代表國(guó)外工廠，F(xiàn)DA將視美國(guó)代理人的陳述為國(guó)外工廠的陳述，并且將會(huì)認(rèn)為向美國(guó)代理人提供的信息或文件 等同于向國(guó)外工廠提供了信息或文件。
6.制造商只能指定一個(gè)人作為FDA工廠注冊(cè)的美國(guó)代理人，為了進(jìn)行工廠注 冊(cè)指定美國(guó)代理人不妨礙工廠為了進(jìn)行其它商業(yè)活動(dòng)而指定其他多個(gè)代理人（例如國(guó)外供應(yīng)商）。公司在美國(guó)進(jìn)行的商業(yè)活動(dòng) 不需要通過(guò)本注冊(cè)指定的代理人進(jìn)行。
二、選擇FDA代理人需要注意什么
1.此美國(guó)代理人按美國(guó)FDA規(guī)定，必須每天24小時(shí)隨時(shí)都可以進(jìn)行聯(lián)系。如果企業(yè)注冊(cè)后，其美國(guó)代理人無(wú)法被FDA聯(lián) 系上。則會(huì)給企業(yè)造成極其有害的結(jié)果：（1）被立即取消此次注冊(cè)。并被要求重新進(jìn)行注冊(cè)，（2）將使FDA認(rèn)為企業(yè)所提供的相關(guān)信息不真實(shí)可靠。從而留下不良記錄
2.如果企業(yè)選擇錯(cuò)了其美國(guó)代理人。例如：只是幫助進(jìn)行FDA注冊(cè)，注冊(cè)完畢即不再負(fù)責(zé)任何事情，或無(wú)法再聯(lián)系上， 則企業(yè)將被FDA取消注冊(cè)，被要求重新進(jìn)行注冊(cè)，并留下壞的紀(jì)錄
3.所以企業(yè)一定不能輕率選擇美國(guó)代理，更不能僅僅為了注冊(cè)選擇美國(guó)代理人。美國(guó)代理人必須是長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行的機(jī)構(gòu) 和公司，能夠24小時(shí)隨時(shí)與FDA和企業(yè)進(jìn)行溝通，HUIDE-US代理人是擁有超過(guò)數(shù)百家服務(wù)案例經(jīng)驗(yàn)，值得托付合作。
三、匯得醫(yī)療可提供的服務(wù)包括：
1. 醫(yī)療器械領(lǐng)域FDA美國(guó)代理人服務(wù)
2. 協(xié)助產(chǎn)品分類(lèi)以及FDA企業(yè)鄧白氏編碼申請(qǐng)
3. 協(xié)助企業(yè)FDA企業(yè)注冊(cè)、FDA產(chǎn)品列名服務(wù)
4. 協(xié)助小微企業(yè)申請(qǐng)、FDA（510 K）申報(bào)所需產(chǎn)品檢測(cè)資料整理
5. 協(xié)助FDA產(chǎn)品檢測(cè)跟蹤和協(xié)調(diào)檢測(cè)機(jī)構(gòu)服務(wù)
6. 美國(guó)FDA（列名、510K、PMA/FDA QSR820）辦理服務(wù)
7. 產(chǎn)品FDA（510 K）注冊(cè)資料編寫(xiě)、申報(bào)申請(qǐng)服務(wù)
8. 與美國(guó)FDA官方的溝通、評(píng)審資料補(bǔ)充、FDA（510 K）注冊(cè)跟進(jìn)直至通過(guò)為止
9. 協(xié)助企業(yè)建立符合FDA驗(yàn)廠要求的FDA RQS820體系、驗(yàn)廠陪審服務(wù)
10. NMPA II、III類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢；
11. NMPA 體外診斷試劑注冊(cè)咨詢；
12. NMPA 進(jìn)口I、II、III類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢；
13. NMPA I類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理咨詢；
14. 醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦理咨詢
15. 創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請(qǐng)服務(wù)
16. 全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)招商資源鏈接、產(chǎn)業(yè)資助、扶持、獎(jiǎng)勵(lì)政策咨詢服務(wù)；
17. 歐盟CE（MDR、IVDR、PPE）；
18. 全球注冊(cè)（加拿大、澳大利亞、日本、俄羅斯、巴西、韓國(guó)等）
19. 全球合規(guī)醫(yī)療器械質(zhì)量體系建立\內(nèi)審\運(yùn)行\(zhòng)考核服務(wù)；
20. 全球產(chǎn)品注冊(cè)、合規(guī)體系、臨床評(píng)價(jià)、法規(guī)培訓(xùn)、常年顧問(wèn)服務(wù)。
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