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產品注冊

醫(yī)療器械生物學評價服務

2017-07-21 17:22:16

生物相容性是指生命體組織對非活性材料產生反應的一種性能，一般是指材料與宿主之間的相容性。生物材料植入人體后，對特定的生物組織環(huán)境產生影響和作用，生物組織對生物材料也會產生影響和作用，兩者的循環(huán)作用一直持續(xù)，直到達到平衡或者植入物被去除。生物相容性是生物材料研究中始終貫穿的主題。
匯得醫(yī)療檢測技術服務中心致力于為化妝品，醫(yī)療器械，消毒產品等的登記注冊提供專業(yè)的毒理學研究技術服務。可根據(jù)客戶的需要設計或定制符合標準的生物學評價實驗方案，以大鼠、小鼠和豚鼠等嚙齒類以及家兔等非嚙齒動物作為試驗系統(tǒng)，采用不同的給藥途徑（經口、經皮、吸入）、開展單次染毒和反復染毒的GLP符合性安全性評價，提供中、英文生物學評價報告，為國內外醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)的技術服務，為醫(yī)療器械的原材料、最終產品或包裝材料定制完善的測試技術服務方案，提供項目選擇、方案確定及后續(xù)技術支持等系列服務。
一、醫(yī)療器械、化妝品、消毒產品等產品毒理學研究覆蓋的研究內容：

毒理學項目內容
一般毒理	急性吸入（氣體，液體和固體）；急性經口；急性經皮；皮膚刺激和眼部刺激；致敏；亞急/亞慢:28天，90天；經口、經皮和吸入毒性試驗
遺傳毒理	CA（液體、氣體）、MN、AMES、MLA、彗星試驗、生殖
藥代、毒代動力學	吸收、分布、排泄；伴隨毒代
生殖毒理	孕期發(fā)育毒性、一代繁殖、生殖發(fā)育篩選、兩代繁殖
特殊毒性	光毒、神經毒性

二、產品類別

• 失禁治療吸收產品 • 粘合劑 • 采血及儲血器械 • 骨空隙填料

• 中樞神經系統(tǒng)植入物 • 組合產品• 隱形眼鏡 • 牙種植體 • 包含抗菌劑的器械械

• 設備原材料 • 血液透析一次性用品 • 植入式輸藥器械 • 輸液 / 輸血器械

• 人工晶狀體 • 腹腔鏡和內窺鏡 • 義眼 • 畸齒矯正器械械

• 骨科植入物 • 造瘺器械 • 可重復使用的器械 • 手術手套

• 手術縫合線 • 注射器 • 泌尿系統(tǒng)支架 • 泌尿系統(tǒng)導管

• 血管導管 • 人造血管 • 血管支架 • 心室輔助器械

• 傷口引流器械 • 傷口敷料

三、主要測試項目及標準介紹

測試項目		標準	測試周期
細胞毒性測試
細胞毒性測試（MTT法）		ISO 10993-5	3周
細胞毒性測試（瓊脂法）		ISO 10993-5 / USP 87	3周
細胞毒性測試（濾膜法）		ISO 10993-5	3周
細胞毒性測試（直接接觸法）		ISO 10993-5 / USP 87	3周
細胞毒性測試（洗脫法）		USP 87	3周
皮膚刺激和致敏測試
致敏測試（最大劑量法 / 斑貼法）		ISO 10993-10	6~8周
皮膚刺激測試		ISO 10993-10	3周
皮內刺激測試		ISO 10993-10 / USP 88	3周
口腔刺激測試（需組織病理讀片）		ISO 10993-10	8~10周
陰道刺激測試（需組織病理讀片）		ISO 10993-10	8~10周
陰莖刺激測試（需組織病理讀片）		ISO 10993-10	8~10周
直腸刺激測試（需組織病理讀片）		ISO 10993-10	3個月
眼刺激測試		ISO 10993-10	3-4周
全身毒性測試
急性全身毒性測試	ISO 10993-11 / USP 88		3周
亞急性全身毒性測試（14 / 28天）	ISO 10993-11		6周 / 8周
亞 / 慢性全身毒性測試（90 / 180天）	ISO 10993-11		5個月 / 8個月
熱原測試	ISO 10993-11		3周
植入后局部反應測試
皮下植入測試	ISO 10993-6		4周起
肌肉植入測試	ISO 10993-6		4周起
骨植入測試	ISO 10993-6		4周起
血液相容性測試
溶血測試		ISO 10993-4 / GB	2周
溶血測試		ASTM F756	2周
凝血測試		ISO 10993-4 / GB	2周
血小板計數(shù)測試			2周
補體測試		ISO 10993-4 / GB	2周
血栓測試（體內、體外）		ISO 10993-4 / GB	2周
基因毒性 / 遺傳毒性測試
細菌回復性測試		ISO 10993-3	8周
小鼠淋巴瘤測試		ISO 10993-3	10周
染色體畸變測試		ISO 10993-3	10周
微核測試（小鼠）		ISO 10993-3	10周

四、醫(yī)療器械生物相容性常見問題答疑

Q1、做生物相容性試驗時，必須要剪碎樣品制備浸提液嗎？

答：不是必須剪碎樣品，而且是不建議剪碎樣品。剪碎樣品可能會導致在浸提過程中增加額外的暴露面，且由于物理形態(tài)的變化，在部分實驗中（細胞、血液等）會造成由于機械原因導致的不良影響，這些都是和臨床預期狀態(tài)不一致的。所以如非必要，不建議剪碎樣品浸提。

Q2、短期接觸的醫(yī)療器械不用做生物相容性是新的標準規(guī)定的？

答：根據(jù)ISO 10993-1:2018中的描述，某些與機體短期接觸的醫(yī)療器械非?？焖?短暫接觸機體（如使用時間小于1min的手術刀、皮下注射針、毛細管），通常不需要生物相容性試驗。然而，某些產品的材料，如涂層或潤滑劑在器械移除后可能會留在所接觸的機體組織內，因此可能需要更詳細的生物相容性評定。還宜考慮累積使用時間。

Q3、包裝材料的生物學要和產品測試內容一樣嗎？還是可以減少？

答：ISO 10993-1:2018中首次明確提出對醫(yī)療器械包裝材料進行生物學評價的考慮。究其原因，與藥品包裝材料相似，醫(yī)療器械包裝材料中的可瀝濾物，如染料、標簽膠也會遷移至醫(yī)療器械，然后接觸使用者。這邊給大家推薦兩個標準，T/CAMDI 033-2020以及ASTM F2475-2020。

五、匯得醫(yī)療可以提供的服務
1.加快注冊檢測委托生物性能測試服務
2.材料生物學評價報告編寫

匯得醫(yī)療憑借1000余個服務案例經驗為醫(yī)療器械國內外醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械注冊人研發(fā)、生產外包、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體系、生產經營許可、軟件管理、醫(yī)療器械咨詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。

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