二類體外診斷試劑注冊
2017-04-29 14:30:09
境內(nèi)二類醫(yī)療器械注冊服務(wù)介紹
我們專注于為醫(yī)療器械行業(yè)提供端到端、點對點的一站式醫(yī)工轉(zhuǎn)化與全球注冊服務(wù)包括不限于：產(chǎn)品注冊前可研報告、 注冊人&備案人CDO、CDMO、全球注冊（NMPA、CE-MDR、CE-IVDR、FDA、MDL、TGA、ANVISA、INMETRO、PMDA、KFDA）、CRO臨床評價（豁免、對比、試驗、文獻）、廠房選址&規(guī)劃、施工&監(jiān)理&維保、設(shè)備選型&配置、專業(yè)人員委培&引薦、質(zhì)量體系(ISO、GMP、QSR820、CMDCAS、MDSAP、BGMP、KGMP）建立、企業(yè)常年顧問、檢驗檢測、醫(yī)學(xué)翻譯、UDI-LS標(biāo)識系統(tǒng)、生產(chǎn)經(jīng)營GMP&GSP軟件、項目PMS管理系統(tǒng)、CDMO注冊人ERP系統(tǒng)、消毒滅菌驗證、產(chǎn)業(yè)招商、委托營銷（CSO）、財稅與投融資（CIFO)、產(chǎn)業(yè)鏈金融、第三方審核、產(chǎn)業(yè)資助和管理孵化等全產(chǎn)業(yè)鏈供需解決方案服務(wù)。
一、定制注冊方案與合同商談
1、注冊合作意向商談，現(xiàn)場溝通和分析企業(yè)需求，初步規(guī)劃注冊路徑和策略。
2、識別客戶產(chǎn)品、分類、研發(fā)、檢測、硬件、體系基礎(chǔ)、市場定位的需求。
3、專案定制設(shè)計開發(fā)、檢驗檢測、臨床評價、注冊申報、體系考核全鏈條服務(wù)方案。
4、深度交流專屬認(rèn)證注冊服務(wù)方案并簽定專案技術(shù)服務(wù)項目合同
二、調(diào)研和策劃注冊服務(wù)團隊
1、參考企業(yè)長中短期的國內(nèi)外市場定位，根據(jù)不同的市場法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求，與客戶深度交流，并現(xiàn)場診斷，提出軟硬件資源中短期的實現(xiàn)需求
2、我們的項目顧問與企業(yè)進行溝通了解，提出醫(yī)療器械注冊架構(gòu)的診斷意見(適用時)
3、擬訂產(chǎn)品注冊工作策略計劃，合理規(guī)劃資源需求和時間節(jié)點形成項目計劃，以便有章可循的實施，降低注冊風(fēng)險。
4、確定企業(yè)方代表，建立企業(yè)人才培養(yǎng)計劃，建立企業(yè)人力資源儲備。
5、完善并運行企業(yè)質(zhì)量管理體系，從質(zhì)量管理體系的充分性、有效性、適應(yīng)性進行診斷，降低企業(yè)運行成本和時間損耗，降低企業(yè)運行的法規(guī)風(fēng)險。
6、培訓(xùn)產(chǎn)品注冊相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)知識
7、結(jié)合注冊產(chǎn)品類別的實際情況，編制相應(yīng)的產(chǎn)品注冊申報文件體系及流程優(yōu)化體系
三、產(chǎn)品研發(fā)與質(zhì)量體系輔導(dǎo)
1、我們的注冊服務(wù)項目組根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品注冊識別固定設(shè)備設(shè)施完善度，提出滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制、法規(guī)需求、質(zhì)量保證的設(shè)備設(shè)施要求的建議，提出人員能力的需求計劃
2、項目組評價設(shè)備實施和合規(guī)性并指導(dǎo)客戶進行設(shè)備選型與配置建議
3、廠房、設(shè)備、工藝用水用氣等設(shè)施的驗證輔導(dǎo)
4、產(chǎn)品注冊檢測、檢驗周期的評價，指導(dǎo)客戶判定和選擇適合的注冊檢驗機構(gòu)
5、產(chǎn)品注冊檢驗過程跟蹤與產(chǎn)品技術(shù)要求的修訂和更新
6、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理管理規(guī)范體系建立、實施與自查
7、擬申報注冊產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核查申請與審核陪同
8、第三方審核不符合項整改與完善直至通過生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核查
四、人力資源與注冊申報文件準(zhǔn)備
1、由項目組項目組根據(jù)企業(yè)的實際情況及法規(guī)要求為企業(yè)審核符合產(chǎn)品注冊要求的全部人員配置提出合理化建議
2、由項目組根據(jù)合同要求和項目計劃編寫和輔導(dǎo)編寫注冊申報資料
3、項目組雙方完善注冊資料以及質(zhì)量體系文件
五、注冊相關(guān)培訓(xùn)輔導(dǎo)
1、產(chǎn)品注冊法律法規(guī)概況介紹
2、產(chǎn)品注冊的實施與相關(guān)規(guī)范性要求與政策介紹
3、產(chǎn)品注冊文件申報體系的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容、產(chǎn)品注冊文件的編寫和管理知識
4、人員培訓(xùn)的要求、方法和注冊發(fā)補、審核不符合事項的實例分析，提高人員理論和操作水平
5、注冊申報過程控制和相關(guān)文件化過程控制培訓(xùn)
6、質(zhì)量管理體系和/或醫(yī)療期生產(chǎn)質(zhì)量實施規(guī)范實施細則的合規(guī)性培訓(xùn)
7、組織企業(yè)項目組相關(guān)人員對文件的適宜性和有效性、充分性進行修訂
六、擬注冊產(chǎn)品的臨床評價服務(wù)
1、根據(jù)相關(guān)臨床試驗法規(guī)要求評估擬注冊產(chǎn)品的臨床評價路徑
2、指導(dǎo)企業(yè)撰寫臨床評價豁免資料體系（根據(jù)臨床試驗豁免目錄產(chǎn)品而定)
3、指導(dǎo)企業(yè)建立臨床評價對比資料體系(適用于通過同類產(chǎn)品臨床對比途徑)
4、指導(dǎo)企業(yè)開展臨床試驗的合作洽談（根據(jù)需要臨床試驗另行商議臨床試驗合作案）
七、注冊申報前準(zhǔn)備
1、注冊項目組指導(dǎo)企業(yè)編制初步產(chǎn)品注冊申報材料
2、注冊項目組遞交注冊資料前的糾偏，進行審核完善定稿
3、有關(guān)研究資料、綜述資料以及相關(guān)驗證資料撰寫培訓(xùn)(適用時)
4、關(guān)鍵過程、工藝驗證，軟件驗證、特殊過程確認(rèn)知識培訓(xùn)(適用時)
5、產(chǎn)品效期、清潔和消毒有關(guān)驗證知識培訓(xùn)(適用時)
6、新注冊資料技術(shù)評審與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)場評審的關(guān)聯(lián)性培訓(xùn)
八、產(chǎn)品注冊審批跟蹤
1、授權(quán)或代理產(chǎn)品注冊申報申請
2、協(xié)助跟蹤醫(yī)療器械注冊審批進度
3、對發(fā)補資料協(xié)助進行完善整改
4、協(xié)助技術(shù)審批過程的產(chǎn)品注冊答辯(適用時)
5、協(xié)助取得最終醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊認(rèn)證證書
我們可提供的服務(wù)包括：
1. 注冊人基礎(chǔ)情況調(diào)研診斷服務(wù)
2. 產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)支持和檢測摸底技術(shù)服務(wù)
3. 注冊人和受托方資源對接服務(wù)；
4. 協(xié)助注冊人對受托方質(zhì)量評估；
5. 協(xié)助注冊人、受托方軟硬件完善指導(dǎo)服務(wù)
6. 協(xié)助注冊人與委托方生產(chǎn)加工協(xié)議、質(zhì)量保證協(xié)議、轉(zhuǎn)移的技術(shù)資料整理服務(wù)；
7. 協(xié)助注冊人、受托方商業(yè)保險辦理協(xié)助；
8. 產(chǎn)品送檢、臨床評價、產(chǎn)品注冊辦理服務(wù)；
9. 注冊人、委托方質(zhì)量體系考核輔導(dǎo)；
10. 受托方生產(chǎn)許可證辦理服務(wù)
11. NMPA II、III類醫(yī)療器械注冊咨詢；
12. NMPA 體外診斷試劑注冊咨詢；
13. NMPA 進口I、II、III類醫(yī)療器械注冊咨詢；
14. NMPA I類醫(yī)療器械備案辦理咨詢；
15. 醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦理咨詢
16. 創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請服務(wù)
17. 全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)招商資源鏈接、產(chǎn)業(yè)資助、扶持、獎勵政策咨詢服務(wù)；
18. 歐盟CE（MDR、IVDR、PPE）；
19. 美國FDA（列名、510K、PMA/FDA QSR820）；
20. 全球注冊（加拿大、澳大利亞、日本、俄羅斯、巴西、韓國等）
21. 全球合規(guī)醫(yī)療器械質(zhì)量體系建立\內(nèi)審\運行\(zhòng)考核服務(wù)；
22. 全球產(chǎn)品注冊、合規(guī)體系、臨床評價、法規(guī)培訓(xùn)、常年顧問服務(wù)；
tymon.li@huide-medical.com
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